202年12月2日，马里兰州盖瑟斯堡 /美通社/ -- 生物技术公司致力于下一代严重传染病疫苗的开发和商业化Novavax，Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX）印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII)世界上最大的疫苗制造商今天宣布，世界卫生组织（WHO）已批准Novavax公司采用Matrix-M?新型冠状病毒疫苗重组纳米颗粒蛋白NVX-CoV应急清单列入2373（EUL），用于18岁以上人群的主动免疫预防SARS-CoV-2019年由病毒引起的冠状病毒病。新型冠状病毒疫苗重组纳米颗粒蛋白NVX-CoV应急清单列入2373（EUL），用于18岁以上人群的主动免疫预防SARS-CoV-2019年由病毒引起的冠状病毒病。今天授予的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售COVOVAX?，这是一种新型的重组剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。关于Novavax将以Nuvaxovid?另一种品牌销售的疫苗EUL世卫组织正在审查申请。
EUL对Novavax对新冠肺炎疫苗进行预认证，合世界卫生组织既定的质量、安全和有效性标准EUL是向包括COVAX许多国家出口疫苗的先决条件是参与国家和经济体的公平分配和分发。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck世界卫生组织今天的决定对于确保数亿人获得基于蛋白质的新冠肺炎疫苗至关重要。我们感谢世界卫生组织的综合评价。我们相信，这种疫苗将利用现有疫苗供应渠道中使用的传统制冷技术，帮助克服世界许多地区获得疫苗的障碍。同时，它还将提供基于人们熟悉和充分理解的技术的疫苗选择。
印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla说：世界卫生组织EUL大大促进了新冠肺炎疫苗获取渠道的增加Novavax伙伴关系成功地发挥了全球公共卫生的领导作用，并确保所有国家都能广泛获得可行的疫苗COVOVAX是通过COVAX我们感谢世卫组织提供的第一种基于蛋白质的新冠肺炎疫苗，其效果得到了验证，具有良好的耐受性和安全性，并将努力帮助世界控制疫情蔓延。
流行病预防创新联盟（CEPI）首席执行官Richard Hatchett博士说：新冠肺炎的世界工具库现在增加了一种新武器，这是一个非常令人满意的消息CEPI加快投资Novavax临床开发和生产疫苗，这对通过COVAX实现疫苗公平获取的机制起着至关重要的作用。
疫苗联盟Gavi首席执行官Seth Berkley医生说：医生说：COVOVAX我们很高兴疫苗获得世卫组织列入紧急使用清单的消息，这为世界和COVAX参与国提供了另一种有前途的疫苗，以及抗击新冠肺炎的另一种手段，具有多种变体的安全性和有效性、混合匹配和加强针方案的强大潜力，以及适用于标准储存温度的特点，该疫苗将为各国保护人口健康提供新的关键选择。
EUL批准是基于提交的临床前、制造和临床试验数据，包括两个关键的三期临床试验：PREVENT-在美国和墨西哥招募了约3万名参与者，2021年12月15日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）2021年6月30日，在英国1.4万名参与者中公布了另一项疫苗评估试验，其结果是NEJM在这两个试验中公布，NVX-CoV随着疫苗的分发，2373具有较高的有效性、可靠性、安全性和耐受性，Novavax现实世界数据将继续收集和分析，包括监测安全性和变种评估。
Novavax和SII最近在印度尼西亚和菲律宾获胜COVOVAX紧急使用授权（EUA）该疫苗目前仍在接受全球多家监管机构的审查，预计将于今年年底前前前前往美国FDA提交完整的化学成分生产和控制（CMC）数据包。
关于今天的公告和COVOVAX更多信息，请访问以下网站：
世界卫生组织 印度血清研究所世界卫生组织将COVOVAX?列入紧急使用清单
世界卫生组织已经到来COVOVAX/新冠肺炎重组刺突蛋白(5)mcg）列入紧急使用清单，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2019年由病毒引起的冠状病毒病。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV根据蛋白质，2373是一种基于蛋白质的候选疫苗SARS-CoV-2(新冠肺炎致病毒)改造了第一个毒株的基因序列。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术产生冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原Novavax皂苷基获得专利Matrix-M?NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术产生冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原Novavax皂苷基获得专利Matrix-M?为了增强免疫反应，刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠肺炎疫苗以即时液体制剂的形式包装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案需要肌肉注射两次，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克抗原)Matrix-M该疫苗的储存温度在2-8摄氏度之间，现有的疫苗供应和冷链和冷链渠道。
Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373生产、商业化、分销合作伙伴关系。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期在试验中进行评估。
在英国随机、安慰剂对照、观察者盲法等14039名受试者参与的研究中，其整体效果达到89.7%。主要终点是基线时血清阴性(新型冠状病毒)的成人参与者，第二次注射后至少7天内首次出现症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。
PREVENT-19是在美国和墨西哥进行的一项实验。共有25452名参与者，整体效果达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对比和盲法观察的研究NVX-CoV2373的效果、安全性和免疫原性PREVENT-19的主要终点是(针对新型冠状病毒)的成人参与者中，新冠肺炎的统计成功标准包括95%，至少在第二次注射后7天内首次被聚合酶链反应证。 CI >下限30%的关键次要终点是预防经络PCR对有症状的中度或重症新冠肺炎的评估是针对以前未感染的SARS-CoV-第二次接种疫苗后至少七天，2名志愿者进行了两项研究，疫苗具有良好的整体耐受性，并产生强烈的抗体反应。
关于Matrix-M?关于Matrix-M?
佐
剂
Novavax基于皂苷的专利Matrix-M?佐剂通过刺激抗原呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明其有效性和良好的耐受性。关于
NovavaxNovavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAXN）是一家致力于发现、开发和商业化严重传染病的生物技术公司，以促进全球健康水平的提高。公司专有重组技术平台利用基因工程的力量和速度，利用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原纳米颗粒，满足全球紧迫的健康需求。公司新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373已在印尼和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu?是公司的四价流感纳米颗粒疫苗，在老年人关键三期临床试验中实现了所有主要目标。Novavax目前正在进行1/2期临床试验，以评估一种临床试验COVID-NanoFlu该公司与联合疫苗相结合NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗。所有这些候选疫苗都Novavax专有皂苷基质Matrix-M?为了增强免疫反应，刺激高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问 或通过 Twitter、 LinkedIn、 Instagram 和 Facebook联系我们。关于印度血清研究所Ltd.印度血清研究所是世界上最大的疫苗清研究所是世界上最大的疫苗制造商（超过15亿剂）。本研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，为世界上最便宜、经世卫组织认可的170个国家提供疫苗。该研究所成立于1966年，旨在为世界生产免疫生物药物，包括疫苗。以对全球健康的坚定承诺，通过减少白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、研究所瞄准的目标越来越多，如卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。SII设备最先进的多功能生产设施位于浦那曼贾，为印度带来了世界级的技术；以及Zipline除了引领抗击新冠肺炎疫情的疫苗重症监护，引领抗击新冠肺炎疫情的疫苗开发竞赛。
前瞻性
陈述
以下内容的陈述均为前瞻性陈述：Novavax未来；其经营计划和前景；合作伙伴关系；当前NVX-CoV2373开发；未来监管审批申请和行动的范围、时间和结果；对COVOVAX利用现有疫苗供应渠道中使用的传统冷藏技术，帮助识别世界许多地区的疫苗获取障碍；Novavax可能在帮助控制新冠肺炎疫情方面发挥作用；Novavax为全球数亿人提供新冠肺炎疫苗计划；混合匹配加强针方案的可能性；以及Novavax年底前，向美国食品药品监督管理局提交完整性CMC计划数据包。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到许多风险和不确定因素的影响，可能导致实际结果与此类陈述的明示或暗示有很大差异。这些风险和不确定性包括与合作伙伴单独或满足各种安全、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺确认和分析验证相关的挑战；稀缺原材料和供应；关于Novavax在规划监管渠道能力方面寻求资源限制，包括人力资本和制造能力；与多个商业、政府和其他实体达成合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）截至2020年12月31日-K年度报告和后续提交的10份表格-Q风险因素和管理层讨论和分析财务状况和业务结果部分列出的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖新闻稿中包含的前瞻性声明。我们提醒投资者不要过分依赖新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（包含在和），以了解上述风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发表之日，我们无义务更新或修改任何声明。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑相关风险和不确定性。联系人：
投资者关系 Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022Solebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197媒体关系 Ali Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
